Dentysta Kraków
Stomatologia i dentystyka w Krakowie

Przejrzystość i Europejska Agencja Leków – udostępnianie danych z badań klinicznych ad

Posted in Uncategorized  by admin
July 3rd, 2019

Kiedy uznał, że informacje nie uzasadniają redakcji, musiał bronić swojej pozycji i uchylać zarzuty firm. Między wrześniem 2013 r. A czerwcem 2014 r. EMA i firmy farmaceutyczne miały różnice zdań co do sugerowanych redakcji w prawie połowie dokumentów, które mają zostać wydane (44 z 95 dokumentów, czyli 46,3%). W tym kontekście fakt, że nadal toczy się tylko jedna sprawa sądowa i nie zostały wszczęte żadne nowe sprawy, jest zachęcającym przejawem zmieniającego się podejścia branży do przejrzystości. W rzeczywistości pogląd EMA, że taka przejrzystość jest korzystna dla twórców leków3, jest wspierany decyzjami wielu dużych firm farmaceutycznych, aby dołączyć do programu zapewniającego dostęp do danych z badań sponsorowanych przez przemysł w celu promowania innowacji i postępu w zakresie badań i rozwoju.4 Polityka dostępu do dokumentów obejmuje procedurę reaktywną wymagającą pisemnego wniosku o dokumenty. Dostęp jest rozpatrywany osobno dla każdego przypadku, a jeśli zostanie przyznany, dokumenty są udostępniane tylko wnioskodawcy. Po przyjęciu w 2014 r. Polityki dotyczącej publikacji danych klinicznych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, EMA przeszła na bardziej proaktywne podejście, umożliwiając publikację danych z badań klinicznych przedłożonych w ramach wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, bez względu na to, czy zezwolenie zostało wydane. Zgoda.
Ostateczna polityka publikacji została opracowana z udziałem opinii publicznej, która podkreślała potrzebę ochrony zarówno poufności pacjentów, jak i poufnych informacji handlowych oraz unikania niewłaściwego wykorzystania – zwłaszcza komercyjnego – danych. Chociaż pierwotnym planem było udostępnienie informacji na ekranie tylko w celu zapobieżenia nieuczciwemu wykorzystaniu komercyjnemu, polityka umożliwia teraz zidentyfikowanym osobom ubiegającym się o pobieranie, pobieranie, drukowanie i drukowanie danych klinicznych dla akademickich i niekomercyjnych celów badawczych.
Zgodnie z polityką dane kliniczne zasadniczo nie są uważane za poufne, a informacje w raportach klinicznych są redagowane tylko w szczególnych okolicznościach, gdy takie działanie jest uzasadnione przez sponsora i zatwierdzone przez agencję. Uzasadnienia mogą obejmować, na przykład, potrzebę ochrony oryginalnych laboratoryjnych metod wykorzystywanych do opracowywania leków lub ochrony eksploracyjnych punktów końcowych lub biomarkerów, które nie wspierają obecnych twierdzeń na etykietach i oceny korzyści i ryzyka, ale stanowią podstawę dla przyszłego potencjalnego rozwoju leku przez sponsora.
Polityka ta, zatwierdzona w październiku 2014 r., Uzupełni nowe europejskie rozporządzenie w sprawie badań klinicznych 5, które wymaga przejrzystości w zakresie udzielania zezwoleń, prowadzenia i wyników badań klinicznych. Polityka EMA obejmuje lukę czasową przed wdrożeniem wymogów rozporządzenia UE w zakresie przejrzystości, co nie nastąpi przed 28 maja 2016 r. Ma również zastosowanie do raportów klinicznych z badań przeprowadzanych poza UE, ale przedłożonych EMA w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE. Europa, która nie wchodzi w zakres regulacji UE. W pierwszym etapie realizacji publikowane będą raporty z badań klinicznych; w drugiej fazie, po zbadaniu i wyjaśnieniu wszystkich aspektów technicznych i prawnych, udostępnione zostaną dane na poziomie pacjenta.
Uznając potencjalne korzyści dla nich, pacjenci i stowarzyszenia pacjentów mocno poparli wysiłki EMA na rzecz opracowania polityki przejrzystości
[więcej w: galeria gemini tarnów, ekolab, lenvitol ]

Tags: , ,

No Responses to “Przejrzystość i Europejska Agencja Leków – udostępnianie danych z badań klinicznych ad”

  1. Olaf Says:

    Zupełne lekceważenie nietoksycznych terapii

  2. Bartosz Says:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: sklep z odżywkami warszawa[...]

  3. Midnight Rider Says:

    stłuczenie, ból mięśniowy, czy nerwoból

  4. 3D Waffle Says:

    [..] odnosnik do informacji w naukowej publikacji odnosnie: kamica żółciowa przyczyny[...]

  5. Jigsaw Says:

    Boli mnie ciągle brzuch

Powiązane tematy z artykułem: ekolab galeria gemini tarnów lenvitol