Dentysta Kraków
Stomatologia i dentystyka w Krakowie

Przejrzystość i Europejska Agencja Leków – udostępnianie danych z badań klinicznych cd

Posted in Uncategorized  by admin
September 1st, 2019

Ograniczona liczba wniosków o dokumenty od takich stron sugeruje, że agencja musi lepiej informować o inicjatywie przejrzystości oraz że po opublikowaniu raportów z badań klinicznych należy udostępnić publicznie bardziej praktyczne i dostępne informacje. Media odgrywają również kluczową rolę i muszą zapewniać dokładne informacje zebrane z dokumentów otrzymywanych od EMA. Uważamy, że należy propagować szersze wykorzystywanie danych z badań klinicznych przez ośrodki akademickie i instytuty badawcze, ponieważ metodologicznie poprawne i obiektywne przeglądy danych mogą przyczynić się do rozwoju nauki i pomóc organom regulacyjnym w odpowiednim przeglądzie ich decyzji. Przejrzystość niesie pewne ryzyko. Na przykład prywatność pacjentów musi być chroniona odpowiednimi środkami politycznymi i technologicznymi, szczególnie w przypadkach, w których osoby z rzadkimi chorobami mogłyby potencjalnie zostać zidentyfikowane na podstawie danych na poziomie pacjenta. Uzasadnione poufne informacje handlowe powinny być również chronione, aby nie zniechęcać firm do dalszego inwestowania w opracowywanie leków.
Jesteśmy przekonani, że nasze zobowiązanie do przejrzystości zostanie odwzajemnione przez użytkowników danych. Pytanie osób, które chcą pobrać dane w celu ich identyfikacji, może zapobiec nieuczciwemu użyciu i zezwolić na interwencję w przypadku nielegalnych zachowań, takich jak komercyjne wykorzystanie.
EMA zachęca do ponownej analizy danych w celu poszerzenia naszej wiedzy i poprawy badań nad lekami. Odbiorcy danych powinni mieć pełną swobodę angażowania się w badania rozpoznawcze mające na celu, na przykład, optymalizację przyszłych projektów badań w odniesieniu do selekcji populacji i wielkości próby, wybór wyników, określenie klinicznie istotnych różnic dla różnych punktów końcowych lub identyfikacja biomarkerów dla lepsze fenotypowanie choroby. Natomiast, gdy dane są ponownie analizowane w celach potwierdzających, cel badania, metody i wyniki powinny być upublicznione z wyprzedzeniem, jak zwykle wymaga się, gdy testy są rejestrowane. Oczywiście, dostęp do danych klinicznych narzuca wysokie standardy etyczne każdemu, kto korzysta z tych danych, ponieważ niewłaściwe ponowne analizy nie budzą nieuzasadnionych obaw dotyczących skuteczności lub bezpieczeństwa sprzedawanych leków.
W swojej polityce publikacji danych EMA próbowała uwzględnić różne, często sprzeczne, stanowiska wielu różnych stron. Agencja kierowała się przekonaniem, że interesy zdrowia publicznego muszą przeważać nad prywatnym interesem intelektualnym lub komercyjnym. Wdrażanie przejrzystości jest jednak procesem uczenia się wymagającym szerokiej współpracy i wdrażania jednoznacznego prawodawstwa. Mamy nadzieję, że prawodawcy, uznając oczekiwania społeczeństwa co do zwiększenia przejrzystości, poprowadzą nas do światła słonecznego , które według XX-wiecznego sędzi Sądu Najwyższego Louis a Brandeisa jest najlepszym środkiem dezynfekującym .
Finansowanie i ujawnianie informacji
Poglądy wyrażone w tym artykule są poglądami autorów i niekoniecznie odzwierciedlają poglądy Europejskiej Agencji Leków lub którejkolwiek z jej komisji.
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu pod adresem.
Author Affiliations
Z Europejskiej Agencji Leków (SB, H.-GE, NW, GR), Londyn; Drugi Uniwersytet w Neapolu, Neapol, Włochy (SB); Instytut Medycyny Translacyjnej, Włoska Narodowa Rada ds. Badań (SB) oraz Uniwersytet Rzymski Tor Vergata (GR) – oba w Rzymie; oraz Uniwersytet Medyczny w Wiedniu, Wiedeń (H.-GE).

Materiał uzupełniający
Referencje (5)
Europejska Agencja Leków. Polityka Europejskiej Agencji Leków w zakresie dostępu do dokumentów (dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi i zwierząt): policy / 0043. 30 listopada 2010 r. (Http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/11/WC500099473.pdf).

2. Europejska Agencja Leków. Europejska polityka lekowa dotycząca publikacji danych klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi: policy / 0070. 2 października 2014 r. (Http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2014/10/WC500174796.pdf).

3. Eichler HG, Petavy F, Pignatti F, Rasi G. Dostęp do danych próbnych na poziomie pacjenta – dobrodziejstwo dla twórców leków. N Engl J Med 2013; 369: 1577-1579
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
4. Strom BL, Buyse M, Hughes J, Knoppers BM. Dzielenie się danymi, rok – dostęp do danych z badań sponsorowanych przez branżę. N Engl J Med 2014; 371: 2052-2054
Bezpłatny, pełny tekst Web of Science Medline
5. Prawodawstwo: rozporządzenie (UE) nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. W sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylające dyrektywę 2001/20 / WE. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 2014; 57: 1-77 (http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/.uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=DE ).

Zamknij odniesienia
Cytowanie artykułów (21)
Zamknij Cytowanie artykułów
[podobne: ketrel lek, syndrom sztokholmski leczenie, trzmiel gajowy ]

Tags: , ,

No Responses to “Przejrzystość i Europejska Agencja Leków – udostępnianie danych z badań klinicznych cd”

  1. Olga Says:

    Dobry i rzeczowy artykuł

  2. Konstanty Says:

    [..] Odniesienie w tekscie do psychoterapia warszawa[...]

  3. Emilia Says:

    Może nieładnie tak krytykować, ale ten artykuł naprawdę jest tragiczny

Powiązane tematy z artykułem: ketrel lek syndrom sztokholmski leczenie trzmiel gajowy