Dentysta Kraków
Stomatologia i dentystyka w Krakowie

Przejrzystość i Europejska Agencja Leków – udostępnianie danych z badań klinicznych

Posted in Uncategorized  by admin
July 3rd, 2019

Przejrzystość, czy to w polityce, finansach czy nauce, jest podstawową wartością naszego społeczeństwa. W opiece zdrowotnej decyzje o lekach wydawane przez rządy, organy regulacyjne i lekarzy są, w miarę możliwości, oparte na wynikach badań klinicznych. Uważamy, że pacjenci mają prawo wiedzieć o naukowych podstawach zatwierdzania i stosowania swoich leków, a zatem niezbędna jest przejrzystość danych z badań klinicznych. W ciągu ostatnich 4 lat w Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMA) ustanowiliśmy nowe standardy przejrzystości danych dotyczących badań klinicznych, przyjmując dwie przełomowe strategie. Polityka dotycząca dostępu do dokumentów1 z 2010 r .1 i polityka dotycząca publikowania danych klinicznych dotyczących produktów leczniczych stosowanych u ludzi2 wskazują na zobowiązanie EMA do kontynuowania swojej drogi ku przejrzystości, w granicach jej mandatu oraz w interesie zdrowia publicznego.
Zasady dotyczące dostępu do dokumentów, przyjęte w listopadzie 2010 r., Umożliwiają zainteresowanym stronom żądanie danych z badań klinicznych, które zostały złożone w celu dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych. Jest to pierwszy krok do wdrożenia zasady zezwalania na jak najszerszy dostęp do danych przy jednoczesnym poszanowaniu prywatności danych osobowych i poufnych informacji handlowych, które mogą być zawarte w dokumentacji dotyczącej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Liczba i dystrybucja wniosków o dostęp do dokumentów rozpatrywanych przez Europejską Agencję Leków, 2010-2013. Liczby w nawiasach to liczba opublikowanych stron. Na wykresie wstawki pokazano liczbę i rozkład wniosków o dostęp do danych z badań klinicznych. EC oznacza Komisję Europejską i Unię Europejską. Procenty nie sumują się do 100 ze względu na zaokrąglenia.
W okresie od 2010 do 2013 r. Istniało 750 wniosków o dostęp do dokumentów, a ich liczba znacznie wzrosła każdego roku. Większość wniosków dotyczyła dokumentów agencji i korespondencji; tylko 25,5% odnosiło się do danych z badań klinicznych. Otrzymano 2 064 035 stron dokumentów. Najwięcej zapytań pochodziło z przemysłu farmaceutycznego (33,5%), następnie firm prawniczych (17,5%) i prasy zakładowej (15,9%, patrz wykres). Otrzymano mniej wniosków od pracowników akademickich lub instytutów badawczych (10,4%), ale 43,6% tych wniosków odnosiło się do danych z badań klinicznych, co spowodowało wydanie największej liczby dokumentów i stron (patrz wykres). Tylko 5,5%, 1,5% i 0,5% wniosków zostało złożonych przez ogół społeczeństwa, organizacje pacjentów i organizacje non-profit, odpowiednio.
Chociaż polityka dostępu jest ogólnie uważana za udaną, niektóre jej aspekty nie były powszechnie akceptowane. W 2013 r. Trzy sprawy zostały wniesione do Sądu Unii Europejskiej (UE) przez firmy farmaceutyczne mające na celu stwierdzenie nieważności decyzji o przyznaniu dostępu do raportów klinicznych stanowiących podstawę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ich produktów, twierdząc, że EMA naruszyła ochronę poufnych informacji handlowych. . Dwa z tych przypadków zostały jednak wycofane po tym, jak powodowie zaakceptowali stanowisko agencji dotyczące fragmentów dokumentów, które były poufne.
Wobec braku jasnych przepisów dotyczących poufnych informacji handlowych EMA często musiała kwestionować poglądy firm
[patrz też: tarchomed, playernotes wot, kękę nowe rzeczy chomikuj ]

Tags: , ,

No Responses to “Przejrzystość i Europejska Agencja Leków – udostępnianie danych z badań klinicznych”

  1. Małgorzata Says:

    zamiast zajadać się tabletkami przeciwbólowymi

  2. Karolina Says:

    [..] Oznaczono ponizsze tresci z artykulu oryginalnego: Kremacja[...]

  3. Mud Pie Man Says:

    Często boli mnie głowa jakby to był tętniak

  4. Crash Test Says:

    [..] Cytowany fragment: chirurg plastyczny[...]

  5. Flakes Says:

    Bezpiecznie sie po prostu badac

Powiązane tematy z artykułem: kękę nowe rzeczy chomikuj playernotes wot tarchomed